前言

軟膠囊，又稱膠丸，屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見于藥品或保健食品，它是將液體藥物或液固體藥物經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。

軟膠囊的生產過程中，水分含量是一個重要的控制指標。軟膠囊殼中的水分對內含藥物會有影響，同時影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過多也會造成粘連、微生物滋生等等。通過質構儀測試軟膠囊的硬度，快速準確地進行干燥工藝控制，便于軟膠囊的質量控制。

本案中，利用Brookfield CT3質構儀對軟膠囊進行硬度測試，以快速評估其水分含量。

方法與結果

1、設備及樣品

儀器：CT3質構儀

附件：TA4探頭

軟件：TexturePro CT軟件

測試類型：壓縮

目標類型：距離

測試樣品：軟膠囊

2、方法與結果

測試探頭以1mm/s的測試速度向下運行，當探頭開始接觸樣品，且負載達到觸發(fā)負載5g，此時質構儀開始記錄數據中。隨著探頭繼續(xù)下行，負載值逐漸增大，直至達到設定的目標值2mm后，探頭開始按照設定的速度向上運行，直至回復至初始位置，直至測試結束，保存數據。分別測試了4個樣品的硬度，將數據繪制成曲線如下圖所示。

結果分析

下表為對4個樣品進行測試的質構數據進行分析后的部分結果。

l 硬度：測試過程的最大負載。

可以看出，

l 軟膠囊通過質構儀測試的硬度數值具有很好的一致性。

l 質構儀測試時間快速，單個樣品的測試時間僅為10s。滿足軟膠囊批量生產中批量快速測試的要求。